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59日报第期年医疗器械
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年医疗器械注册申请量增加15.6%近日，国家药监局发布了《年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，年国家药监局受理医疗器械注册申请共计项，比年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请项，进口医疗器械注册申请项。医疗器械首次注册申请达项，占全部医疗器械注册申请的19%。（国家药监局）
2西安市人民政府办公厅印发《全面深化服务贸易创新发展试点实施方案》3月9日，西安市人民政府办公厅印发了《全面深化服务贸易创新发展试点实施方案》，《方案》提出：探索开展医疗器械注册人制度试点，允许医疗器械注册申请人或注册人委托具备相应生产条件的企业生产样品或产品；对于西安市产业园区内科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口的研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂），实行Ⅰ类产品（重点产品）和Ⅱ类产品（一般产品）分级管理，提供通关便利、提高效率。（西安市人民政府）
3预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强
近日，工信部就《医疗装备产业发展规划(-年)》公开征求意见。医疗装备主要包括诊断检验装备、植介入器械等。《规划》表示，年我国医疗装备产业市场规模达亿元，国内企业产值的国际占比超10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。《规划》发展愿景提出，到年，我国高端医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。（工信部）
4“美白针”成分竟是止血药
中国医医院专家提醒，目前所有注射类美白产品都不靠谱。日前，该医院接诊了一位追求“美白”的年轻女士，该女士在医美机构注射了几个疗程的美白针，之后就闭经了。经了解，该女士注射的美白针主要成分为氨甲环酸，是一种凝血剂，通常在围手术期作为止血药使用，一旦大剂量注射，会造成血栓的风险。该女士的闭经症状就是在药物的作用下凝血功能出现了异常。专家提醒，整形美容应该在安全的前提下进行。（中国经济网）
5戴维医疗完成变更医疗器械生产许可证3月9日，戴维医疗宣布因生产经营需要，在原有生产产品的基础上增加了“医用空气压缩机”，同时对《医疗器械生产许可证》的生产范围进行变更。公司已在近日取得了由浙江省药监局颁发的变更后的《医疗器械生产许可证》，完成了医疗器械许可证的变更。（潇湘晨报）
6安颂科技完成超亿元B轮融资3月10日消息，国内领先的人工关节企业北京安颂科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资，由惠每资本领投，同创伟业、赛盈资本和德财投资跟投，WinXCapital凯乘资本担任独家财务顾问。融得资金将继续用于骨科领域，坚持围绕以提高患者生活质量为中心，以技术创新为手段，致力为全球医生和患者提供更好的治疗选择。（动脉网）
7上海试行机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南
10日，上海药监局发布《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》。《指南》规定了应当上报的不良事件标准及免于上报的范围，明确了心律不齐和传导障碍、心血管损伤、栓塞等11种类别为与植入或使用机械瓣膜有关的不良事件或器械故障，应予以上报。（上海药监局）
8华诺泰完成1.3亿元A轮融资，推进新型佐剂疫苗研发近日，华诺泰生物完成1.3亿元人民币A轮融资，由丰川资本领投。华诺泰生物是一家具有自主知识产权的人用疫苗和创新佐剂研发及产业化的平台型公司，涉及产品包括新冠、流感、疟疾和带状疱疹等重组蛋白疫苗。华诺泰疫苗佐剂的实验结果表明能够更优地提升抗原的细胞免疫和体液免疫水平。华诺泰首个预防性疫苗产品预计将于年递交IND申请。（沐盟）
9江西深化医保制度改革
10日，江西政府发布《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》。《实施意见》涵盖了七个方面，以加快补齐江西医保领域体制机制短板，构建以基本医保为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障体系。（江西政府）
10优利康在中国发布了人工智能助听器
世卫表示，全球有4.66亿听力残疾人口，其中65岁以上有三分之一有听力残疾。日前，瑞士索诺瓦集团旗下优利康在中国发布了优利康DX定制助听器。该款助听器应用人工智能技术，引入独特的轻声言语感知和言语情绪感知，可以捕捉对话中更深层次含义，感知对话中的语调和情绪，帮助理解真正的语义。德国奥尔登堡的第三方研究表明，佩戴优利康DX智慧星之后，感知言语情绪的能力与听力正常平均值相接近。（中国经济网）
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