FDA批准注射用青蒿琥酯用于治疗成人和儿

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准注射用青蒿琥酯用于治疗成人和儿童严重疟疾。值得注意的是，在静脉注射青蒿琥酯治疗严重疟疾后，患者应始终接受完整疗程的口服抗疟治疗。

由于奎宁在年年初被停用，青蒿琥酯是目前美国唯一批准用于治疗严重疟疾的药物。在该药获批之前，青蒿琥脂静脉注射制剂只能通过FDA的扩大准入计划提供给患者。通过此途径，美国疾病控制和预防中心（CDC）向重症疟疾患者和无法依据试验性新药（IND）方案口服药物的单纯疟疾患者提供青蒿琥酯静脉注射制剂。

依据CDC的数据，美国每年约有例疟疾确诊病例，其中例感染者患有严重疾病。在美国，多数疟疾确诊病例是在前往疟疾国家的旅行中被感染的。疟疾是一种由蚊虫叮咬传播的寄生虫病，患者通常会出现发热、寒颤以及流感样疾病。如果未经适当的治疗，这些患者可能会出现严重的并发症，如肾衰竭、癫痫、精神错乱、昏迷和死亡。

青蒿琥酯是世界卫生组织（WHO）推荐的疟疾治疗的一线用药。在亚洲进行的一项随机对照试验以及在非洲开展的一项支持性随机对照试验初步评价了青蒿琥酯静脉注射治疗严重疟疾的安全性和有效性。

亚洲试验共纳入例接受青蒿琥酯静脉注射制剂或对照药物奎宁（quinine）的患者，其中包括例年龄＜15岁的儿童患者。非洲试验中包括例年龄＜15岁、患有严重疟疾的儿童患者，随机接受了青蒿琥酯或奎宁治疗。在这两项试验中，使用青蒿琥酯治疗的患者在院内死亡的人数明显低于使用奎宁治疗的对照组患者。

静脉注射青蒿琥酯试验中最常见的不良反应包括急性肾功能衰竭、血红蛋白尿和黄疸。另外，青蒿琥酯禁用于已知对青蒿琥酯过敏者。

参考来源：

1.FDANEWSRELEASE.FDAApprovesOnlyDruginU.S.toTreatSevereMalaria.May26,0.

2.FDAApprovesFirst-LineDrugforSevereMalaria.Jwatch.May27,0.