川普又有神操作质问专家抗疟疾药物能否治疗

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为什么特朗普总统与他的医学专家意见相左

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医学界最棘手的问题之一是在白宫的记者招待会上起到夸张报道。

问题是：在紧急情况下，就像导致Covid-19的冠状病毒爆发一样，医生在用药前需要多少数据？

唐纳德·特朗普总统已经明确表示，他认为两种古老的疟疾药物，羟基氯喹和氯喹，应该迅速用于对抗冠状病毒SARS-CoV-2。但他自己的副手，食品和药物管理局以及国家过敏和传染病研究所的负责人，一直犹豫不决。

毫无疑问，迫切需要有效的治疗。Covid-19的病例呈爆炸式增长，全国报告的病例超过例，仅纽约州就超过例。实际数字可能要高得多。有报道说，医院里挤满了需要治疗的病人。

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人们对两种抗疟疾药物抱有希望：年发现的氯喹和一种被认为副作用较小的羟基氯喹衍生物。这两种病毒都显示了防止SARS-CoV-2感染实验室细胞的希望。在法国，一项关于羟基氯喹的小规模初步临床试验在社交媒体（包括总统）上广为流传，引起了人们的兴奋——尽管它的发现对于该药物是否会对冠状病毒患者有益还很难确定。纽约州州长安德鲁·库莫星期天说，对这种药物的研究将于星期二开始。

事实上，这些药物已经被FDA批准用于治疗其他疾病——医生开的处方不仅针对疟疾，还针对类风湿性关节炎和狼疮——这增加了一种观点，即它们应该很快被用于Covid-19；它们的副作用，支持者认为，这其中包括心脏和神经损伤以及自杀念头，大家都很清楚，而且考虑到目前的情况，这些都是可以控制的。医生已经可以给他们开非处方药了。

在周四的新闻发布会上，特朗普大肆宣扬氯喹已经显示出“非常，非常令人鼓舞的早期结果”，并说“我们将能够让这种药物几乎立即上市。”几分钟后，FDA的肿瘤专家斯蒂芬哈恩（StephenHahn）澄清说，这种药物将“在临床试验的背景下”上市-一个大型的、实用的临床试验-实际收集信息并回答需要回答的问题。”

星期五，总统说：“可能有用，也可能不有用。我对此感觉很好。就这些。在同一次记者招待会上，负责NIAID的医生安东尼·福奇（AnthonyFauci）强调，有必要进行系统的临床试验。

福西说：“我们正试图在使对美国人民有潜在影响的东西可用之间取得平衡，同时我们在一项议定书的主持下这样做，该议定书将为我们提供信息，以确定它是否真正安全和有效。”

星期六上午，特朗普在推特上说：“羟基氯喹和阿奇霉素加在一起，真的有机会成为医学史上最大的游戏改变者之一，”引用了一篇科学杂志上关于法国36名患者的小型临床试验的文章。其他一些关于抗病毒药物的小型研究也显示出一线希望。那么医生应该怎么做呢？

一项小规模的研究所显示的可能的好处最终会变成海市蜃楼的可能性有多大？理解这一点的一种方法是观察临床试验中药物的情况。实验药物的研究通常分为三个阶段进行。第一个称为第一阶段试验，是一项小规模的研究，用于早期了解疗效，排除明显的安全性问题。然后在更大的“第2阶段”研究中对其进行细化，然后在FDA用于决定是否批准药物的大型“第3阶段”研究中进行细化。

特朗普引用的这项研究，以及迄今为止对Covid-19的潜在治疗方法所做的其他研究，规模都很小，即使按照第一阶段研究的标准设计也很匆忙。那么，进入第二阶段研究的传染病药物多久上市一次？生物技术产业组织（BiotechnologyIndustryOrganization）的一项分析称，在年至年间，他们只计算了27.5%的时间。这意味着，在四分之三的时间里，那些在小规模研究中看起来很有前途的抗传染病药物要么是无效的，要么是有副作用，使它们无法使用。即使是进入第三阶段试验的药物，也只有63%成功。

但这些研究的问题超出了他们的小规模，或者早期的承诺，在研究中，往往没有实现。这涉及到一个重要的事实，即医生们渴望看到一种新药成功，却在临床研究中下意识地自欺欺人：为了可信，这些研究往往需要随机化。这意味着，不仅一些患者被分配到一个没有得到有希望的药物的对照组，而且谁得到什么治疗，本质上是由一个硬币投掷决定的。（这些随机试验中最严格的也是“盲法”，这意味着进行研究的医生不知道哪些患者属于哪一组。）

使用随机化作为设计医学研究的标准方法可以追溯到另一种致命的传染病：结核病。在20世纪早期，它是一个祸害，许多医生转向以黄金为基础的治疗，试图控制它。结果发现它们有毒而且无效。年，英国医学研究委员会的研究人员决定对名患者进行另一种治疗方法，抗生素链霉素的随机试验。结果很清楚：接受链霉素治疗的患者中有7%死亡，而对照组为27%。

这项研究发表在年的英国医学杂志上，成为大多数现代医学研究的基础。对照组的52人所做的牺牲意味着链霉素毫无疑问是有效的，像黄金疗法这样的情况下，许多患者得到的治疗是有害的，而不是帮助，不会重复。

特朗普和其他人吹捧的这项研究完全不是随机的。相反，Covid-19患者医院接受了羟基氯喹或羟基氯喹和阿奇霉素的联合治疗，阿奇霉素是一种抗生素，也被称为Zithromax。他们与马赛、尼斯、阿维尼翁和布赖恩?on的医院没有接受这些药物的冠状病毒患者进行了比较。

这项研究并没有显示患者寿命更长或更容易康复，而是显示服用羟基氯喹的患者血液中的病毒数量减少得更快，服用羟基氯喹和阿奇霉素的6名患者的减少得更快。

这个结果是令人鼓舞的，但是对于那些没有重病的病人来说，这并不能说明如何权衡羟氯喹的副作用和潜在的益处。这就是为什么要进行像纽约那样的临床研究。

但对于前线的医生来说，尤其是在纽约市，医院正变得不堪重负，那里有很多病人在使用呼吸机，这些药物可能是一个立即的选择。正如库莫在周五的记者招待会上所说，“当一个人处于困境时，（你）尽你所能去尝试。”

关于羟基氯喹作为Covid-19潜在治疗方法的报道已经在纽约市急诊医生中流传了一个多星期，据报道一些患者正在接受羟基氯喹/阿奇霉素的联合治疗。（可能因此，狼疮和其他需要药物的疾病患者出现短缺。）加州大学旧金山分校和华盛顿大学都建议对病重的Covid-19患者使用羟基氯喹。

关于法国研究的疑虑延伸到另外两项抗病毒药物作为潜在Covid-19治疗的研究。一项针对80名服用日本流感药物favipriavir的患者的研究没有随机化；该研究发现该药物的清除时间更短。发表在《新英格兰医学杂志》上的一项关于艾滋病药物的小规模随机试验没有发现任何总体益处，但提示它对一些冠状病毒患者亚组有帮助。

综合起来，一些股票分析师预测，这些结果可能会提高另一种抗病毒药物吉列的雷德西韦在中国进行两项第三阶段研究的可能性，这两项研究预计将于4月份公布。

对于药物开发来说，这么快就得到结果是盲目的快速。对于地面上的医生和呼吸困难的病人来说，这是令人痛苦的等待过程。

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