请回答新冠疫情对中国健康产业的

年1月，新型冠状病毒疫情以武汉为中心全面爆发。截至到年2月14日24时，中国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告的累计确诊人数66,人，累计死亡人数达到1,人，同时还有近17万人在接受医学观察。与此同时，全球25个国家和地区发现了确诊新冠患者。这场新冠疫情正在从中国走向世界。

作为中国健康产业的领军投行，我们将从公共卫生、医药与生物科技、医疗技术与器械、医疗服务以及数字医疗等五个不同的视角，邀请行业组的五位负责人“请回答”，他们将从疫情本身的专业解读出发，描绘这次突发的公共卫生事件之下各类健康产业企业的响应和表现，多视角展现中国健康产业投融资的观点和洞见。

我们希望在喧嚣中为您带来关于这次疫情对中国健康产业影响的冷静分析和深度思考。

1、中国的传染病疫情预警机制是什么？

人们通常说的传染病是指由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。

根据《中华人民共和国传染病防治法》的规定，我国将传染病分为三大类型，包括甲类传染病、乙类传染病、丙类传染病，共三十九种。其中甲类传染病有两种，包括鼠疫和霍乱；乙类传染病有二十六种，主要有传染性非典型性肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎等；丙类传染病有十一种，主要有流行性感冒、黑热病、丝虫病等。对乙类传染病中的传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取甲类传染病的预防、控制措施。其它乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。上述传染病除了SARS之外，人类此前均已有较为深入的认识。

在经历了年SARS危机（严重急性呼吸综合症，英文：SevereAcuteRespiratorySyndrome）之后，中国的公共卫生防疫体系快速建立并且不断完善。国家先后制定并颁布了《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《传染病信息报告工作管理规范》等，年1月1日起，全国启动了法定传染病监测信息的网络直报系统。该系统通过现代通信手段，在国家、省、市、县疾病预防控制机构信息联网的基础上，实现与当地医疗机构联网，并将信息网络向乡（镇）和城镇社区延伸，形成了纵横贯通的信息报告网络，在全国建立了统一、高效、快速、准确的传染病疫情报告系统，是国家传染病报告与监测的主渠道。

根据规定，若发现上述甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎等按照甲类管理的传染病人或疑似病人，包括发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，应于2小时内将传染病进行网络报告；对其他乙、丙类传染病病人或疑似病人也应于24小时内进行网络报告。另外，对于不具备网络直报条件的医疗机构应该及时向上级卫生院或疾病预防控制机构报告，并于24小时内寄送出传染病报告卡至代报单位。

针对此次新冠肺炎，通过我们对疾病的不断了解，今年1月20日国家卫健委发布年第1号公告：将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。

2、应该如何看待和分析每天公布的疫情数据？

目前每天公布的新增确诊、疑似病例和死亡病例是大家普遍关心的几个数字。在计算病死率的时候较为普遍的做法是用病死人数除以所有患病（确诊）人数。

这里需要说明的是，在传染病高发的时候，疾病进程需要时间，新增患者不断增多，导致分母不断增大，而分母中的大部分是没有到达疾病终点的住院病人，此时计算出的治愈率和死亡率都会有偏倚。其中的逻辑就是计算死亡率时患病人群到最后的结局总体上只有治愈或死亡两类（出院后伴有一定程度后遗症归为前者），而现在大部分的人仍在治疗状态（未到达疾病终点），新增患病和疑似人群又在不断增加，由于分子和分母人群的病程差距太大，因此基于此数据计算的病死率不能准确反映病毒在人群中的作用。治愈率也是同理，计算方法与病死率一样，只不过分子是治愈出院人数。因此，随着越来越多的患者到达疾病重点，治愈率和病死率都会趋于一个比较稳定的值。

另外，我们还比较关心的一个方面是新冠肺炎对哪些人群比较易感。这里我们所需要的数据就比较多了，比如钟南山院士领衔的团队2月9日在预印本网站medRxiv上发表的一篇文章，很多结果很有意义，例患者样本也超过了此前所有研究的样本量。为了更好地了解新冠肺炎，我们还确实需要知道更多维度的数据，包括疑似病例转成确诊病例的人群特征、被隔离人群最终转成确诊患者的人群特征，还有潜伏期接触过的人群最后有多少人感染、出院病人有多少又复发了、密切接触了确诊人群却没感染的人群的主要特征等等。

3、新冠疫情这类传染病控制的挑战是什么？

我们从三个维度来看：对传染源的认识、病原体在人体中的作用和传染病在人群中的作用。以新冠疫情为例，就是指我们对病毒的认识、病毒在人体中的作用以及病毒在人群中的传播。首先是对病毒的认识是需要一定时间的，我们需要掌握病原体本身的性质，我们确认了是病毒感染，不是细菌或寄生虫。我们还要知道这个病毒是否耐高温，是否存在季节性，是否容易变异等。第二，病毒在人体中的作用。这个维度我们除了要知道病毒主要侵害人体的哪些器官、疾病进程中患者出现的症状是什么，我们还要知道以我们目前的科技水平，什么样的诊疗手段能够更好地诊断（实验室数据和影像学结果等）、治疗病人（药物干预等），这里面就涉及到一些诊断方法会出现假阳性和假阴性。我们只有通过人群数据分析才能确定真正合理的诊疗方案。第三点是传染病在人群中的作用。人群中的传播是最需要数据积累的，我们一方面要有详尽的、有一定数量的被感染者整个疾病进程（从被感染到治愈或死亡）的详细数据，另一方面我们也需要对已感染人群和未感染人群进行一定时间的监测以获得足够数据来进行对比。我们需要知道到底哪些人是传染源，比如没有症状的人会不会传染，我们也需要明确传播途径并确定易感人群。这样我们才能制定出优质的公共卫生方案。

病毒看似结构简单，其实是一种很复杂的生物体。比如过去我们还不了解艾滋病时，是经过了很多年的研究才弄清楚了艾滋病的传播途径、疾病进程，又过了很多年才研究出其治疗方案。所以对于急性传染病来说，最大的挑战之一就是在有限的时间内快速增加认知，一方面取决于病毒学、分子生物学等科研人员对病毒本身的实验室研究，医疗系统对患者的诊治，另一方面还需要公共卫生从业人员看到病毒在人群中的作用，找到有效预防的方式。通过这些数据才能知道病毒对人群的伤害是怎样的、疾病进程又是如何，以及很重要的——怎样确诊准确率最高、如何治疗才最有效、如何避免更多人被感染等等。

今年新冠肺炎疫情牵动着每一个人的心，在各方努力下，目前疫情的发展已经得到了有效地控制。政府的主动监管与应急情况下的应对，是这次疫情给我们上的宝贵一课。在这里我想引用一段世界卫生组织总干事特德罗斯·盖布雷耶苏斯（TedrosGhebreyesus）1月30日的话：“在过去几周里，我们看到出现了一种以前未知的病原体，迅速升级为爆发的态势，但也得到了前所未有的应对。中国发现疫情、分离病毒、测序基因组并与世卫组织和全世界分享，速度之快，令人印象深刻。中国在保持透明度和支持其他国家方面也做的十分出色。在许多方面，毫不夸张的说，中国对疫情的应对达到了一个新的标准。”

一个传染病最终的结局主要包括以下几种：第一类就是我们把传染病彻底消灭，比如天花（因为有了疫苗）。第二是将传染病变为慢性病或者能治愈的疾病，比如艾滋病是从致死疾病转成了慢性病（带病生存期延长），而丙肝则从慢性病变成了能够治愈的疾病，还有人们经常患又经常被治愈的流行性感冒也是一个很典型的例子。最差的结局就是无法控制，病死率会在更大的人群中得到体现，但这种情况目前看来出现的可能性很低。

关于新冠肺炎的特效药和疫苗的研制

1、目前是否存在对新冠肺炎有特效的药品？

正如世卫组织WHO所发表的声明，目前尚无确认有效的抗新冠病毒的治疗药物。

2、虽然尚无已上市的特效药，但是否存在可能对治疗新冠肺炎有效的已上市或在研药物？

可能对治疗新冠肺炎有效的已上市或在研药物还是存在的。比如，抗艾滋病病毒药物洛匹那韦/利托那韦片、ACE2结合剂沐舒坦、抗疟疾药物磷酸氯喹、抗A类/B类流感用药阿比朵尔、HIV-1蛋白酶抑制剂达芦那韦、抗RNA病毒药物法匹拉韦、埃博拉病毒药物瑞德西韦。目前，磷酸氯喹、法匹拉韦和瑞德西韦目前正在开展用于治疗-nCoV的临床实验。其中，磷酸氯喹已完成入组患者余例，瑞德西韦已完成入组患者例，并均已初步显示出良好疗效。上述药物中，最有可能在新冠病毒的临床实验中拔得头筹的是吉利德的在研产品瑞德西韦（Remdesivir，又趣译为“人民的希望”），其曾在体外和体内动物模型中证明了对同为冠状病毒且在结构上与-nCoV类似的MERS和SARS病毒病原体的活性，因此可能对新冠病毒具有潜在的活性，有望成为针对新冠肺炎的潜在特效药，目前瑞德西韦已启动针对新冠肺炎的三期临床。

3、目前新冠肺炎疫苗的研发进入了什么阶段？

目前尚无新冠肺炎疫苗上市。

世界卫生组织1月12日宣布，已收到中国分享的从武汉不明原因病毒性肺炎病例中检测到的新型冠状病毒基因序列信息。

中国疾控中心病毒所拿到病毒序列后，在设计抗原和优化序列上做了大量工作，并成功分离了病毒。病毒所在2月6号做出了疫苗小样，再经过两周的动物实验验证，筛选出最安全有效的疫苗，如果顺利，将通过绿色通道申请临床试验，乐观估计，最快4月中旬可以进入临床试验。

4、预计新冠肺炎疫苗可能在多长时间内上市？

一个全新的、安全有效的疫苗平均需要10年左右的开发周期及临床试验，才能真正进入到临床使用。例如，从HIV发现，到第一个初步证明可能有效的HIV疫苗（RV），经历了35年（–）。WHO亲自领导的针对致死率极高（50%–90%)的埃博拉病毒的疫苗（rVSV-ZEBOV）也用了2年的时间来完成临床实验（–），但直到年12月，默沙东公司生产的疫苗Ervebo才在美国获批上市。而针对SARS的疫苗，从年到现在，临床实验都还没有完成。当然，部分原因是因为SARS几个月就消失了，没有病人存在，后续临床很难继续。

2月11日，“新型冠状病毒全球研究与创新论坛”在日内瓦开幕，世卫总干事谭德塞在论坛的新闻发布会上表示，新型冠状病毒的疫苗有望在18个月内研制成功。

专家预计本轮疫情会比SARS更短（SARS大约半年），这也意味着，在本轮疫情爆发期，疫苗很可能不赶趟。但研发依旧具有价值，研究疫苗是战略储备，对以后的疾病防控意义深远，以防日后疫情卷土重来。

关于新药审批与同情用药机制

5、治愈美国首例新型肺炎患者的瑞德西韦（Remdesivir）是什么药？

瑞德西韦为吉利德科学公司针对埃博拉病毒开发的新型抗病毒药物，是一种腺苷核苷酸类似物前体药，通过靶向病毒的RNA聚合酶抑制病毒的复制。此药物尚未在美国以及其他任何国家获得批准上市，此前正在进行针对埃博拉病毒的临床试验。

6、针对埃博拉病毒研发的药为什么可以用于-nCov？

埃博拉病毒与冠状病毒均含有RNA聚合酶，且瑞德西韦在动物模型中表现出对SARS-Cov和MERS-Cov的抑制活性，而-nCov、SARS-Cov和MERS-Cov都属于β属冠状病毒，且结构相似，因此专家推断瑞德西韦对-nCov也可能有效。

基于“同情用药”原则，瑞德西韦被用于美国首例新型肺炎患者的治疗，最终达到治愈的效果。

7、什么是同情用药？什么情况可以申请？

美国是世界上最早建立同情用药制度的国家，按照美国FDA的规定，同情用药制度是指对于严重或危及生命疾病的患者，在不能通过现有药品或入选临床试验来得到有效治疗时，可以申请在临床试验之外使用未经上市许可的实验用药物。

中国在年8月颁布的新《药品管理法》中，以法律形式规定了拓展性临床试验制度，第二十三条规定标志着同情用药制度的落地，并在当年10月的《药品注册管理法（征求意见稿）》中将审查主体列为“伦理委员会”。

中国的主要适用原则与美国的同情用药制度大体一致：

产品必须已经在中国获批开展临床试验，且有一定的临床数据作为积累，有安全性和有效性的证明；

患者只有在严重危及生命且无有效治疗手段的情况下可以采用同情治疗的方案，且该方案需要通过伦理委员会审批并获得患者的知情同意。

但该制度实施细则尚未出台，如何申请、如何审批都还没有具体的规定。

8、中国新型冠状病毒感染的患者为什么还不能用这个药？

该药物尚未获得中国药监局批准上市，在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。

一款新药上市前需要经过研究开发、临床前试验、临床试验审批、临床试验、新药上市审批这几个流程，经过有效性和安全性的充分研究后才能获批上市。

是否可以通过同情用药的途径使得重症患者得到治疗会在后续问题中讨论。

9、瑞德西韦对-nCov到底有没有效？

尚不确定。目前瑞德西韦正在中国进行两项临床试验，一项是针对例重症新冠肺炎患者进行的随机双盲临床试验，用以评价该产品对重症患者的有效性；另一项全球多中心临床试验以中国为主，是针对中轻度新冠肺炎患者的随机双盲试验。

中国临床试验于2月6日正式开展，预计4月底完成，需要等入组的患者全部结束研究，将试验数据进行统计分析后才能得出瑞德西韦是否有效的结论。

10、本次疫情中使用同情用药的可能性大吗？

重症的新冠病人如无其他有效治疗方法，符合使用同情用药的病人范畴，但难以大范围使用。结合药品管理法的管理条例及现在瑞德西韦的临床试验进展，在此次疫情中将瑞德西韦作为同情用药使用的难度会比较大，如何具体实施需要药监机构、医生、患者三方紧密配合：

从药品管理法管理政策的层面：瑞德西韦的临床试验和同情用药策略方面有一些矛盾之处，由于临床试验是随机双盲试验，患者并不知道自己即将使用的是新药产品还是安慰剂，而在同情用药政策条件下，患者知道自己的即将使用的是瑞德西韦，这样会造成瑞德西韦临床试验的入组困难，导致临床试验的周期变长；在临床试验揭盲前如通过同情用药采集到的药品有效性数据也会影响到临床试验的数据分析；

从实施层面：申请批准监管的细则都不明确，对于治疗过程中出现的意外以及如何处理这些问题都尚未清晰，也为将瑞德西韦作为同情用药设置了一定的障碍。

关于新冠肺炎疫情

对医药工业投资的可能影响

11、本次疫情可能对医药工业投资产生什么影响？

短期内，医院就诊需求受到冲击，药品销售受到一定影响，二级市场拥有冠状病毒治疗指南中建议的治疗性药物概念企业将迎来一波短期利好。从非典的经验看，随着疫情形势的逐步明朗，各项经济活动回归正常，医药需求作为刚性需求，疫情结束后需求会快速修复，医药工业投资将回归正轨。长期来看，医药板块的长期成长逻辑未变，疫情带来的冷静期反而是头部投资机构布局优质公司好时机。

未来政策利好创新药研发企业发展和投资，产品创新度高、成本控制能力强、个性化需求满足能力强的公司，将获得来自注册审评、医保准入、医院需求、医生需要等多维度全方位的支持。

新型创新疫苗行业迎来风口。新型疫苗包括新型冠状疫苗、SARS疫苗、流感疫苗等，产品研发具有高壁垒、周期长、高回报等特点，本次疫情在民众中造成极大的恐慌心理，对流感等2类疫苗需求将快速增长，拥有创新性疫苗佐剂技术平台的企业具有长期投资价值。

12、本次新冠肺炎疫情后，医药投资主题有无变化？

本次疫情属于突发事件，不会根本改变医药投资逻辑，仅可能引起大家对抗病毒或抗超级细菌的抗生素领域更多的

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